🌟ｉＰＳ再生医療、初の承認 心不全とパーキンソン病 条件、期限付きで実用化

厚生労働省は、他家ｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品「リハート（重症心不全）」「アムシェプリ（パーキンソン病）」の製造販売を条件・期限付きで承認した。

「いずれも臨床試験（治験）の症例数が少ないため、安全性が確認され有効性が『推定』できれば条件、期限付きで早期に承認する制度」が適用され、7年間の市販後データで有効性を検証することが義務づけられる。

リハートは他家ｉＰＳ由来心筋細胞シートを心外膜に貼付し血管新生を促す細胞シート治療で、大阪大発ベンチャーが開発。

アムシェプリはドーパミン産生神経前駆細胞を脳内へ移植する細胞補充療法で、神経変性疾患に対する根治的治療の可能性を持つ。

価格は1,000万円超と高額で、保険収載や供給体制整備が今後の焦点となる。

山中伸弥教授によるｉＰＳ細胞樹立報告から約20年での実用化であり、細胞治療産業・規制科学の両面で国際的にも重要なマイルストーンと位置づけられる。

出展：共同通信2026年3月6日配信より