🌟 世界初の iPS細胞医療製品、ついに承認へ― 重症心不全「リハート」／パーキンソン病「アムシェプリ」 ―
- Toshi
- 2月20日
- 読了時間: 2分
iPS細胞研究の20年が、ついに“医療製品”として結実
厚生労働省の専門部会は、iPS細胞を用いた2つの再生医療製品について、 条件・期限付き承認（早期承認） を認める方針を了承しました。
重症心不全治療用 「リハート」
パーキンソン病治療用 「アムシェプリ」
正式承認されれば、世界初のiPS細胞を用いた医療製品となります。
重症心不全治療「リハート」
iPS細胞由来の心筋シートで、心臓の再生を促す
● 開発企業
大阪大学発ベンチャー クオリプス
● 治療の仕組み
心臓表面に「心筋シート」を貼付し、 シートから分泌されるサイトカインが血管再生を促進。 損傷した心筋組織の修復をサポートします。
● 治験結果（2020〜2023）
実施：大阪大病院ほか4施設
対象：8名
結果：全員で症状改善
がん化：確認されず
パーキンソン病治療「アムシェプリ」
ドーパミン神経の再生を目指す、革新的治療
● 申請企業
住友ファーマ（大阪市）
● 対象疾患
国内約29万人、世界1,000万人以上が罹患する難病
● 治療の仕組み
iPS細胞由来の神経前駆細胞を脳内に移植し、 ドーパミン神経へと分化させることで、 運動機能の改善を目指します。
● 治験結果（2018〜2021）
実施：京都大学
有効性評価対象6名中 4名で症状改善
介助不要になるケースも
がん化：確認されず
条件・期限付き承認制度とは？
再生医療を「一日でも早く」患者へ届けるための仕組み
● 制度のポイント
少数の治験データでも「有効性が推定」されれば早期承認
承認後 7年以内 に追加データ（数十例）を収集
有効性・安全性を示し 本承認 を取得する必要あり
● 現状
これまでに6製品が早期承認
うち2製品は有効性を示せず申請取り下げ
残る4製品は調査継続中
今後の展望
厚生労働大臣による正式承認後、 両製品は国内での提供に向けて準備が進みます。
iPS細胞研究の20年の歩みが、 ついに患者さんの治療選択肢として形になります。
2026年2月19日 毎日新聞
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